(2)丰富公司产品管线
公司经过十多年的生物制药技术积累和创新,已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台,自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线,截至本报告公告之日,已有1个生物药品种获批上市、8个生物药品种获准进入临床及上市申请阶段,具体如下:
①SCT800产品(重组八因子药物,用于治疗甲型血友病):国家药监局已核准签发注射用重组人凝血因子VIII(商品名:安佳因?)的《药品注册证书》,拟用于国内成人及青少年(≥12岁)血友病A(先天性凝血因子VIII缺乏症)患者出血的控制和预防;公司正在进行SCT800的儿童预防治疗III期临床研究,
并已开展拓展期IV期临床研究;
②SCT400产品(CD20药物,用于治疗非霍奇金淋巴瘤):国家药品监督管理局已受理SCT400产品的上市申请,已完成CFDI注册生产现场核查;
③SCT510产品(贝伐珠单抗生物类似药,用于治疗多种实体瘤):公司已完成I期临床研究,正在开展III期临床研究并已完成受试者入组,进入上市申报准备阶段;
④SCT630产品(阿达木单抗生物类似药,用于治疗自身免疫性疾病):公司已完成I期临床研究,正在开展III期临床研究并已完成数据库锁定,进入上市申报准备阶段;